2026年7月21日
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厚労省、リュウコツの代替措置を通知
厚生労働省が7月10日、リュウコツを含有する医薬品の取り扱いに関する通知を都道府県に発出した。原産国で採掘、販売、輸出に対する規制が強化され、国内での入手が困難になることが予想されるため、処方変更時の特例措置を示した。
既に承認を受けた柴胡加竜骨牡蛎湯エキス製剤と桂枝加竜骨牡蛎湯エキス製剤について、リュウコツ全量を同量の沈降炭酸カルシウムに置き換える場合は、承認事項の軽微変更届出で対応できる。その他の製剤も、製造販売業者が9月9日までに医薬品審査管理課へ相談し、変更が妥当と認められれば対象となる。
軽微変更届出は、2028年6月30日までにPMDAへ提出するものに限って認める。漢方製剤の原料調達環境が厳しくなる中、供給継続に備えて処方変更の手続きを簡素化する措置となる。
