PMDA、葛根湯などのリスク評価開始

医薬品医療機器総合機構（PMDA）が7月14日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報」を更新した。新たに、医療用の葛根湯と一般用医薬品の葛根湯含有製剤について、「多形紅斑」との関連性の評価を始めた。

アセトアミノフェンの経口剤、坐剤、注射剤と、アセトアミノフェンを含む複数の配合剤については、「ピログルタミン酸蓄積の素因のある患者におけるアニオンギャップ開大性代謝性アシドーシス」を評価対象に加えた。このほか、ドンペリドンやメトクロプラミドの重篤な不整脈、抗悪性腫瘍剤などのリスク情報も掲載した。

同情報は、副作用報告の集積や国内外の安全性情報を踏まえ、厚生労働省とPMDAが医薬品との関連性を評価している段階のものだ。使用上の注意の改訂が決定したことを意味するものではない。PMDAは患者に対し、掲載情報を理由に自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりしないよう求めている。

OTC販売で広く扱われる葛根湯含有製剤が評価対象に入った点は、ドラッグストアや薬局にも近い問題である。現段階で過度な不安を招くことは避けながら、今後の評価結果や使用上の注意の改訂指示を継続して確認する必要がある。