バイエル、造影剤の対象製造番号を追加

バイエル薬品が7月13日、消化管造影剤「ガストログラフイン経口・注腸用」から暫定管理値を超えるニトロソアミン化合物が検出された問題で、対象となる製造番号を追加した。

新たに8製造番号を加え、対象は計12製造番号となった。検出されたN-ニトロソ-メグルミンは、欧州当局のガイドラインに基づく暫定管理値の最大2倍だった。臨床的な健康被害は報告されていないが、潜在的な安全性リスクを完全には除外できないとしている。

同剤には代替品がなく、直ちに回収した場合は患者の診断・治療機会に影響する可能性がある。このため、バイエル薬品は出荷停止や回収の必要性を検討しながら、慎重に対応を進めるとしている。

安全性に懸念があっても、代替品がなければ即時回収できないところに、医薬品供給の難しさがある。品質リスクと診断機会の確保を同時に判断しなければならず、医療機関や薬局には正確な情報共有が欠かせない。供給品目の少なさ自体が、医療安全上のリスクになっている。